Calificaciones de Equipos (IQ, OQ y PQ)
Las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP – Good Manufacturing Practice) y las Normas de Calidad Nacionales e Internacionales vigentes describen el manejo de los equipos. Esto implica que rutinariamente sean calibrados, inspeccionados o verificados de acuerdo con un programa escrito diseñado para asegurar un rendimiento adecuado.
Dentro de las verificaciones y ensayos que se realizan en los equipos se encuentran la Calificación de Instalación (IQ – Instalation Qualification), Calificación de Operación (OQ – Operation Qualification) y Calificación de Performance (PQ – Performance Qualification) que tienen como objetivo generar evidencia documental objetiva y mostrar las condiciones de instalación, operación y desempeño del equipo.
En HERON diseñamos, confeccionamos y ejecutamos los protocolos de IQ, OQ y PQ. Para lograrlo nos apoyamos sobre el know-how adquirido durante años de trabajo en la industria, nuestra capacitación y actualización permanente. También contamos con protocolos estándares con varios años de vigencia, que han sido auditados en nuestros clientes por organizaciones de reconocido prestigio y les permitió cumplir con absolutamente todas las exigencias normativas.
Durante la ejecución de los protocolos, cuando se necesita, utilizamos equipos de tecnología avanzada y actualizada, calibrados y de marcas de elevado reconocimiento internacional como Fluke, Hart Scientific, Ametek, Dolz, Agilent Technologies, TSI Alnor, GE Druck y Vaisala. Con toda la información recolectada durante los ensayos (registros, fotos, datos de mediciones) y sin perder de vista en ningún momento la buenas prácticas de documentación generamos los reportes de las calificaciones en los que se incluyen referencias documentales, toda la información recolectada durante los ensayos, conclusiones, análisis de resultados, desvíos y acciones correctivas (solo en los casos que aplique), recomendaciones, cumpliendo de esta forma las normas de calidad exigidas.