Validaciones Térmicas – Perfiles Térmicos
Nuestro equipo de trabajo, altamente capacitado y calificado, realiza Validaciones Térmicas en esterilizadores, hornos de despirogenado, liofilizadores, incubadoras, estufas, cámaras climáticas, cámaras frigoríficas, heladeras, freezers. Durante la ejecución de los protocolos, utilizamos equipos de última tecnología, calibrados y de marcas de elevado reconocimiento internacional como Fluke, Hart Scientific, GE Druck y Agilent Technologies que nos aseguran una buena calidad metrológica en la realización de los ensayos.
Con toda la información recolectada durante los ensayos (registros, fotos, datos de mediciones) y sin perder de vista en ningún momento la buenas prácticas de documentación generamos los reportes de la validación en los que se incluyen referencias documentales, toda la información recolectada durante los ensayos, conclusiones, análisis de resultados, desvíos y acciones correctivas (solo en los casos que aplique), recomendaciones, cumpliendo de esta forma las normas de calidad exigidas. Con los datos de los perfiles térmicos también se hacen cálculos estadísticos como promedios, máximos, mínimos.
El procedimiento de validación térmica abarca muchos aspectos del recipiente o cámara de proceso y el producto, por lo que necesitan un estudio detallado. En ambos casos, es importante encontrar el “punto frío”, esto quiere decir el área donde es más lenta la transferencia térmica. En términos generales, podemos considerar tres fases de pruebas:
- Asegurar que la reducción microbiana se ha logrado.
- Reducir los tiempos de proceso (optimización) para aumentar la producción y reducir al mínimo los costos de energía.
- Validar el proceso para proporcionar documentación y demostrar cumplimiento de la normativa ante las autoridades.
Hay muchos factores que pueden afectar en la eficiencia de un proceso térmico. En el desarrollo de los procesos de esterilización, despirogenado, etc., una de las principales consideraciones es la realización de perfiles de temperatura. Las principales razones de esto es determinar:
- Distribución de temperatura: Se hacen mapeos de temperatura dentro del recipiente o cámara de proceso para estudiar su desempeño.
- Penetración de calor: Se hacen perfiles de temperatura repetidos con el recipiente o cámara de proceso a plena carga ubicando puntos de medición de temperatura en la posición identificada como “punto frío”.
- Punto frío: Se hacen múltiples medidas dentro del recipiente o cámara de proceso para encontrar el punto de menor calentamiento dentro del producto. Esto dependerá del producto y de su embalaje.
Todas las etapas anteriores se centran en la identificación de las condiciones más desfavorables del producto expuesto. Las temperaturas más bajas y la transferencia de calor más lenta darán lugar a la menor reducción de microbios. Es crucial que los dispositivos de medición de temperatura tengan una alta precisión y fiabilidad. Por ejemplo, un error sistemático de 1 ºC en el sistema de medición a la temperatura de referencia para la esterilización de 121,1 ºC daría lugar a un error correspondiente del 26 % en el cálculo del valor de F0.